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埃博拉病毒疫苗有望幾周內(nèi)啟動臨床試驗

發(fā)布時間：2015-02-10

埃博拉病毒疫苗有望幾周內(nèi)啟動臨床試驗
NewLinkGenetics公司**執(zhí)行官Link博士于8月13日公開表示，由加拿大政府科學(xué)家攻關(guān)研發(fā)并獲許可的一款埃博拉疫苗現(xiàn)已儲備足夠劑量，將于今年夏季啟動*人體**性臨床試驗。
Link博士接受采訪時表示，該公司已與兩家疫苗生產(chǎn)公司簽訂合同，還可能再與第三家公司簽訂合同。將于未來一兩個月內(nèi)全力生產(chǎn)出數(shù)以萬計的疫苗劑量，以供臨床試驗使用。
今年史上規(guī)模*的一次埃博拉疫情已在西非奪去了1000人的生命，同時給疫苗及特效藥研發(fā)工作帶來****的緊迫性。而之前由于埃博拉并未引起如此之高的關(guān)注，這項工作多年來備受冷落。
美國國防威脅降低局（DTRA）于上周專項撥款一百萬美金給艾姆斯公司（總部位于愛荷華州，BioProtectionSystems公司為它旗下的全資子公司），供其用于包括加大生產(chǎn)在內(nèi)的臨床前毒理學(xué)研究，以便盡早啟動疫苗人體臨床試驗。該疫苗是由加拿大公共衛(wèi)生署的科學(xué)家聯(lián)合攻關(guān)研制的。
DTRA表示希望盡快進行人體疫苗試驗；Link博士在此之前曾認為*早會等8-10個月才可以啟動人體研究，但現(xiàn)在幾周就能做到了。
如今，只有Tekmira制藥公司的疫苗已經(jīng)開始在人體做**測試，而其他疫苗都只停留在非人類靈長類動物身上進行試驗階段。除了NewLink公司，制藥業(yè)巨頭葛蘭素史克公司已向美國FDA申請人體驗證實驗疫苗，*快可能下個月著手進行。
WHO在8月12日宣布，預(yù)計未來幾周內(nèi)將有兩種埃博拉病毒疫苗將進入臨床試驗階段。今年年底有望收集足夠的早期實驗數(shù)據(jù)，以決定這兩種疫苗能否投入應(yīng)急使用。WHO總干事助理Kieny表示，有方法能促進開展臨床試驗。
WHO對此事件的關(guān)注度如同在埃博拉相關(guān)藥品研發(fā)的競技場上鳴響了發(fā)令槍，各色埃博拉**/疫苗紛紛上場。8月13日，美國國立過敏癥和傳染病研究所主任Fauci博士在NEJM雜志上撰寫了一篇文章，指出還需一段時間才能實現(xiàn)新藥ZMapp的批量生產(chǎn)。
ZMapp是一種由馬普生物制藥公司出品的“雞尾酒”式抗體混劑。此前在鬧得沸沸揚揚的兩名感染埃博拉的美國醫(yī)務(wù)人員事件中，曾在他們被送回國（亞特蘭大）之前就給予了這種埃博拉試驗性新藥**。
同樣是在8月13日，加拿大Tekmira制藥公司表示，該公司正在與相關(guān)政府和包括WHO在內(nèi)的其他機構(gòu)協(xié)商如何開展埃博拉試驗性新藥試驗的事宜。
鑒于不同埃博拉**試驗的紛至沓來，NewLink公司試圖加快臨床試驗的啟動進度。Link博士表示，公司不必等待疫苗生產(chǎn)商加大生產(chǎn)量之后再考慮啟動臨床試驗，因為他們已在正進行中的動物實驗里儲備了足夠劑量的疫苗供*個人體試驗研究的使用。
該公司正在與美國CDC、國立衛(wèi)生研究院和沃爾特里德陸軍醫(yī)療中心一道，共同商討在哪里開展試驗以及如何招募志愿者。Link表示，為了獲得可靠的數(shù)據(jù)，預(yù)計會招募20-100個健康志愿者參加臨床試驗，并且所有人都需簽署知情同意書。
其中，**成員以及抗擊埃博拉疫情一線的醫(yī)務(wù)工作者有*可能成為疫苗的受試者。在開展試驗之前，還需要得到FDA的批準，而Link預(yù)計很快就能獲得認可，引用他的話來說就是“從未見到過FDA如此大力支持這方面的研究”。
FDA發(fā)言人Jefferson稱，目前尚不能證實FDA正在與NewLink公司協(xié)商疫苗試驗事宜。她表示，F(xiàn)DA一般不允許透露有關(guān)正在開發(fā)的任何醫(yī)療產(chǎn)品信息。
Link回應(yīng)表示，目前能確認的是美國至少會設(shè)有一個人體**性試驗試點；在非洲招募醫(yī)護人員開展臨床試驗的可能性，還處于公司與CDC、WHO及其他有關(guān)部門的頻繁商討中階段；鑒于DTRA和沃爾特里德陸軍醫(yī)療中心的大力支持，招募來自美國軍方的志愿者可能性也極大。Link稱據(jù)他所聞相關(guān)信息，并不擔心招募志愿者的問題。
NewLink疫苗是利用家畜體內(nèi)提取的減弱的水皰性口炎病毒（VSV）研制出來的。該病毒的一個基因替換成了埃博拉的一個基因，而該基因片段可產(chǎn)生一種無害的蛋白錨定于病毒外膜上。
理想情況下，VSV注入體內(nèi)后，機體**系統(tǒng)可識別出埃博拉病毒蛋白，針對該外來蛋白產(chǎn)生特異性抗體消滅攜帶這種蛋白的埃博拉病毒。
基于猴子動物實驗數(shù)據(jù)，Link對這款疫苗的**性和有效性都頗具信心。他表示，減毒活疫苗可能會引起炎癥等**反應(yīng)，但相較于埃博拉的高致死性而言，還是利大于弊的。Link的研究團隊已獲通知，不久之后就可開展試驗，為此次埃博拉疫情貢獻一份力量。

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